从制造优势到创新能力，睿智医药助力工业药企转型

睿智医药董事长兼CEO胡瑞连

政策环境正在从单点支持走向全链条协同。2024年，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》；2025年，《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》发布，审评审批、研发创新和质量监管等改革继续推进。与此同时，基本医保与商业健康保险支持创新药发展的机制也在持续探索。2026年政府工作报告进一步提出，打造生物医药等新兴支柱产业。

政策给出了方向，企业仍要回答具体的研发问题。随着行业对差异化创新、临床价值和转化效率的要求提高，取得或引入一个项目只是开始。疾病机制和靶点依据是否充分，候选分子是否具备进一步开发的条件，技术路线能否持续验证，各环节能否有效衔接，最终取决于企业能否建立与创新药规律相匹配的判断和组织能力。

数据截至2026年6月底

工业药企并不是从零开始。长期积累的生产体系、质量管理、产业化经验和组织能力，能够为创新项目提供支撑。但从成熟产品经营走向创新研发，决策依据也随之改变：企业需要更深入地理解前沿科学、疾病机制、研发规律和技术路线，并适应创新药高投入、长周期和高不确定性的特点。

这并不意味着复制Biotech的发展模式，也不意味着在短期内自行建设全部研发能力。研发资源较为充足的大型药企，可以为创新研发建立相对独立的组织和评价机制；研发基础相对有限的中小型药企，则可以从熟悉的治疗领域切入，优先评估能够与现有临床、生产或市场资源衔接的方向。高校、科研机构、Biotech和CRO等外部伙伴，可分别提供项目来源、科研成果和专业执行能力。企业的核心任务，是建立项目筛选、资源配置和阶段决策机制。

CRO不能替企业作出项目决策，但可以将科学评估和风险识别前移。若CRO在技术路线已经确定后才承接单项实验，其作用主要集中在执行；若在项目早期介入，则可帮助企业把关键问题转化为可验证的研究问题，并提前考虑后续环节的约束。围绕工业药企的转型需求，睿智医药将支持路径归纳为三个相互衔接的环节。

先评估项目。在投入进一步扩大之前，围绕疾病机制、靶点依据、候选分子特征，以及与现有疗法相比可能形成的差异开展验证与评审。早期评估不能回答所有问题，但可以更早暴露科学依据、技术路线和后续开发中的潜在风险。

再设置决策节点。根据阶段性数据设置Go/No-Go决策节点，明确继续推进、补充研究、调整路线或终止项目所需的依据。及时识别证据不足的路线，也是研发决策的一部分。

同时加强环节衔接。围绕早期发现、临床前研究、CMC研究、工艺开发及后续生产支持，减少不同团队和阶段之间的信息断点。整包研发支持可以在研究设计阶段纳入下游开发要求，减少因信息断裂造成的重复工作；但它不能消除科学风险，也不构成对项目周期或结果的承诺。

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工业药企的创新转型不会在短期内完成，也不需要在起步阶段搭建所有研发能力。更现实的路径，是从企业已有的治疗领域和产业基础出发，通过一个个项目建立研发判断、组织管理和资源配置能力。

工业药企的创新药转型不需要孤军奋战。工业药企拥有制造、质量和产业基础，CRO提供科学判断、技术执行和研发协同。双方在各自专业边界内形成长期合作，才能把创新设想逐步转化为可以验证、可以推进的研发项目。睿智医药愿以临床前CRO与CDMO能力为基础，更早参与项目验证与研发协同，与工业药企共同面对创新过程中的真实问题，用更充分的科学证据管理研发不确定性。